La présence de particules virales porcines dans le Rotarix est sans danger, assure un comité de l’Agence européenne des Médicaments qui confirme l’intérêt de ce vaccin indiqué dans la prévention de la gastroentérite aiguë chez l’enfant.
La
gastro-entérite est une infection saisonnière qui survient en hiver et au printemps, de novembre à avril-mai. Elle touche en premier lieu les nourrissons âgés de 6 à 12 mois dont les difficultés à corriger l’importante perte d’eau provoquée par les diarrhées peut les exposer à un risque vital. Chaque année dans le monde, 111 millions d’enfants de moins de 5 ans sont infectés par le rotavirus, et 440 000 en meurent(1). En Europe, près d’1 enfant de moins de 5 ans sur 50 est hospitalisé pour une gastro-entérite aiguë à rotavirus(2). Pour la France, on estime à 300 000 le nombre d’épisodes annuels de diarrhée aiguë chez les moins de 5 ans, dont 160 000 diarrhées sévères. Environ 18 000 enfants sont hospitalisés, et une dizaine en meurt chaque année(3). Rotarix (GSK) est un vaccin monovalent -il ne contient qu’une souche de rotavirus- administré par voie orale. Il peut être donné dès l’âge de 6 semaines, à raison de deux doses espacées d’au moins 4 semaines. Ce vaccin a obtenu le 14 décembre 2005 le feu vert de l’AME. Mais la détection de fragments d’ADN d’un virus de porc (le Porcine circovirus type 1 ou PCV-1) dans le vaccin a conduit un comité de l’EMA à commander à GSK une étude clinique et à examiner de plus près les données recueillies auprès des millions d’enfants déjà vaccinés. Habituellement retrouvé dans la viande ou d’autres produits alimentaires, ce virus n’est toutefois pas connu pour provoquer des maladies chez l’homme ou l’animal. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) avait alors recommandé de ne pas utiliser le vaccin Rotarix “à titre de précaution“ dans l’attente des résultats de l’évaluation de l’EMA.Les résultats de l’enquête et de l’étude confirment la présence de circovirus porcin, mais dans des proportions infimes qui ne constituent aucun danger pour la santé des enfants. L’agence conclut que le rapport bénéfice/risque reste largement favorable au Rotarix, un vaccin “efficace pour prévenir les infections à rotavirus responsables chaque année d’un demi-million de décès, pour la plupart dans les pays en développement“. Le laboratoire pharmaceutique devrait toutefois prendre les mesures nécessaires pour produire un vaccin exempt de particules virales PCV-1. Amélie PelletierSources :Communiqué de presse – European Medicines Agency confirms positive benefit-risk balance of Rotarix
Disponible en ligne1 – Parashar et al., Emerg Infect Dis 20032 – Moulin et al., Arch pediatric 2002, Johansen et al., Actu pediatr 1999, Verstraeten et al., ESPID 20053 – BEH n°35/2005Click Here: cheap sydney roosters jersey